内“卷”外“阔”，IVD 企业如何出海破局？

疫情肆虐至今，全球生命科学市场产业结构正在被重塑，其中最受关注的领域之一，是 IVD（体外诊断产品）。中国的 IVD 产业起势非常迅猛，而且尝到了不少海外市场的甜头。以至于国内几十家 IVD 上市企业的年报，均在发展战略中加入了开辟国际市场的相关内容。专业医药医疗本地化服务商 Wiitrans 将结合国内外相关报告及自身项目经验，帮助您透析海外 IVD 市场情况。

中国的体外诊断行业从 80 年代开始发展，从单一、初级的产品制造进化到如今拥有完整的产业链，在临床生物化学、免疫检测、血液学、微生物学等热门学科均有所建树，得到了世界认可。

2020 年，华大基因、圣湘生物、达安基因、万孚生物等企业海外营收均斩获几十亿，但是这些海外营收加起来，还没有海外头部公司一家的营收高。这意味着，我们目前在海外的市场份额只是冰山一角，海外市场大有可为。

另外，国内市场一片红海，也是 IVD 企业需要尽快考虑出海的主要原因之一，根据 CACLP 统计,目前国内的体外诊断企业已经超过 1500 家，赛道竞争非常激烈。后续可能会面临几个问题：

1、供大于求

2、医院倾向于大配套（发光、、生化、分子诊断、POCT 等仪器、软件及配套耗材倾向于选择同一品牌），行业天然带有向寡头聚集的特征

3、IVD 集采趋势，利润极限压缩

4、价格战洗牌

因此，即使 IVD 企业暂时还未出海，未来国内市场的内卷，很可能“倒逼”企业出海，莫不如早做准备。

根据海外体外诊断行业调研机构 GVR 最新发布的《体外诊断市场规模和增长报告，2021-2027》，2020 年全球体外诊断市场规模为 834 亿美元，预计 2021 年至 2027 年将以 4.5% 的复合年增长率增长。

产品洞察

试剂主导了体外诊断市场，并在 2020 年占 IVD 企业收入份额的65.3%。该部分的增长可归因于对快速、准确和灵敏设备的需求不断增加。仪器紧随其后，有助于诊断自动化的仪器需求缺口依然很大。另外，体外诊断软件也是不容忽视的存在，配套软件已经是采购的重要参考条件之一了。

与传染病相关的 IVD 在市场上占主导地位，约占 IVD 企业 2020 年收入份额的 41.8%，这主要归因于 SARS-CoV-2、艾滋病毒、艾滋病、肺结核和肺炎等传染病的发病率不断增加；患癌率的不断增加，将促进癌症相关 IVD 发展；酗酒、吸烟、不健康饮食、减少体力活动和高血压预计会增加患心血管疾病的风险。此外，糖尿病也会导致心脏疾病，这导致对心脏病学体外诊断的需求增加。用于快速和现场诊断的 PoC 设备尤为紧缺。

区域洞察

欧美市场是全球医疗器械的最主要市场，约占全球40% 的市场份额，同时也是全球体外诊断产业最为发达的市场，本土企业的生产研发能力和服务能力都较高。但是这并不意味着在欧美市场，中国企业无法立足。实际上这一市场是中国企业出口的主要区域。

目前来看，美国是最大的存量市场，值得关注还有非洲、中东等新兴市场。据海关数据显示，2020 年上半年，我国对“一带一路”沿线国家出口医疗器械产品 38.41 亿美元，同比增长 33.31%，可见新兴市场的巨大潜力。

出海市场选择的核心标准是是否拥有定价权。发达国家市场本土的生产研发能力和服务能力较高，决定了它有非常强的定价权。所以中国产品进入发达国家市场大多是通过代工或者贸易的方式进入，没有掌握核心的定价权。而有定价权的区域，意味着国内 IVD 企业的产品在该市场有绝对优势。

Wiitrans 生命科学本地化服务

海外市场是 IVD 企业未来的增长极，加强海外市场能力，加快规模化产品的 CE、FDA 等海外认证，加快全球布局及海外市场业务拓展的步伐，是 IVD 企业当务之急。

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