医疗器械出海需要哪些认证？这些认证需要注意什么问题？
海外疫情的迅速发展，导致医疗器械等防疫、治疗相关物资缺口巨大。由于中国目前情况已相对稳定，且中国是全球重要的医疗器械生产国，国内不少相关企业都在争取海外订单。但医疗器械出海涉及到的认证等内容繁杂，我译网 Wiitrans 结合最新讯息及疫情期间相关客户服务经验，为您分享疫情期间医疗器械出海需要注意的问题。
欧盟 CE 认证
随着新冠肺炎疫情的迅速蔓延，意大利、法国、德国等国纷纷沦陷，欧洲成为了疫情重灾区，目前也是医疗器械需求量最大的地区。因此我们来细说一下出口欧盟所需要的 CE 认证问题。
CE (CONFORMITE EUROPEENNE) 标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE 申请流程成熟，官方有明确的指引，但依然有不少需要注意的问题。
1、申请企业需要向审核机构或第三方实验室提供大量书面内容供审查，包括但不限于申请表、产品使用说明书、技术文档等，而这些内容需要翻译为欧共体官方语言（英语、德语或法语）。因此务必要选择我译网 Wiitrans 这样的正规专业语言服务商，避免低劣翻译给认证带来不必要的阻碍。
2、 CE 证书衍生出庞杂的第三方认证产业，但实际上，获得官方授权，能够出具真正 CE 证书的并不多。以下是欧盟官方提供的查询网址。
欧盟官网 MDD 93/42/EEC 医疗器械指令授权的机构查询地址：
欧盟官网 MDR (EU) 2017/745 医疗器械法规授权的机构查询地址：
欧盟官网 (EU) 2016/425 个人防护装备授权的机构查询地址：
美国 FDA 认证
除了欧盟的 CE 认证，美国的 FDA (Food and Drug Administration) 也是重要认证之一，同时美国疫情期间对医疗器械的需求也很大，尤其是呼吸机。FDA 同样也有一些需要注意的问题。
1、 FDA 是全球审核最严的认证之一，针对医疗器械制定了许多法案，并不时地进行修改和补充，企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求 (包括不同的美国产品标准要求)。
2、与上述的 CE 一样，需要提交非常多的认证资料，以医疗器械为例，须提交以下材料：(1) 包装完整的产成品五份 (2) 器械构造图及其文字说明 (3) 器械的性能及工作原理 (4) 器械的安全性论证或试验材料 (5) 制造工艺简介 (6) 临床试验总结 (7) 产品说明书。如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。您同样要注意选择专业的语言服务商，我国某知名药业曾经就因为标签翻译错误，被 FDA 列入进口警报名单，出海之路从此举步维艰。
其他热门市场认证
澳洲 TGA 认证：TGA 对医疗器械的分类与欧盟几乎一致，且欧盟 CE 是可以被 TGA 认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。
加拿大 CMDCAS 认证：不同于美国，亦不同于欧洲，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准委员会 (SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。
韩国 KFDA 认证：韩国医疗器械法把医疗器械分为 4 类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。
日本 PMDA：认证，医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的 PMDA，但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。
在此提醒一点，4 月 1 日起，获得以上认证的企业并不意味着就可以出海，还需要取得我国医疗器械产品注册证书。
（三部联合医疗物资出口公告）
生命科学产业是全球监管最严格的产业之一，这使得该领域的语言服务难度极大，我译网 Wiitrans 为此已经做了充足的准备：
拥有多项国际认证
我译网 Wiitrans 是全球少有的，同时拥有 ISO 9001（质量体系认证）、ISO 17100（国际翻译服务流程标准认证）、ISO 13485（医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证）、ISO 27001（信息安全管理认证）四项国际认证，在质量、流程、医疗领域专业性，及客户信息安全均有严格保证的语言服务商。
专属定制化团队
同时，我们有一支医疗专属定制化团队，团队成员有具备生命科学专业知识的母语译员、资深审校人员、行业专家（SME）、桌面排版专家（DTP）、多语配音、字幕制作等多媒体相关人员，可提供覆盖 40+ 语种的一站式全面语言服务解决方案。
提供免费语言资产管理
我们为客户免费提供系统的语言资产管理（翻译记忆库和术语库）和维护解决方案，确保术语翻译的准确性和后期项目的翻译一致性。同时，在项目启动之前，我们会通过您的专属翻译记忆库分析出项目文件中重复及高匹配的部分，给予相应的翻译费率折扣。这将保证重复性内容翻译一致性的同时，大幅度降低您的翻译成本。
除此之外，我们还有多项自研技术和严谨的项目流程来进一步确保质量，提升效率。如您需要对医疗器械等生命科学领域的文档、网站、系统、软件、App、多媒体内容，进行翻译及本地化，可以放心地交给我译网 Wiitrans，我们将在您的认证、上市、推广等环节发挥最大作用，帮助您解决所有语言障碍。