2019-2020 FDA 新药审批趋势解析

新冠疫情延缓了 FDA 的新药审批吗？答案是否定的。2020 年前 3 季度，FDA 共批准 40 个新药上市，较去年同期的 27 款有较大增幅（注：此处所列新药，不包括疫苗。）。

为多家药企提供专业医药翻译服务的我译网，将结合 FDA 药物评估和研究中心发布的 2019 年度报告，以及 2020 年获批新药特点，为您分析近两年 FDA 新药审批趋势。

2019 年 FDA 新药审批特点

从 FDA 2019 年度报告来看，在 48 款创新药中，有 20 款属于 “first-in-class” 疗法，占总数的 42%。这些新药的作用机制不同于已有疗法，有潜力为大众健康带来重要的积极影响。

值得注意的是，获批新药中有 21 款（44%）是 “孤儿药”（为罕见药，用于预防、诊断、治疗、罕见病的药品）。

除了批准创新疗法以外，FDA 在去年批准多款已经获批的药物扩展适应症或患者群。

与此同时，2019 年 FDA 批准了 10 款新的生物类似药，自 2015 年以来，FDA 已经批准了 26 款生物类似药。

自 FDA 引入 “快速通道” 审评审批机制以来，越来越多的新药和生物制剂被纳入特殊监管计划。根据 FDA 的 2019 审评报告：在获批的创新药中，35% 获得快速通道资格，27% 获得突破性疗法认定，58% 获得优先审评资格，19% 获得加速批准。

2020 年 FDA 新药审批趋势

延续 2019 年 FDA 审批特点，“孤儿药” 大行其道。且 “快速通道” 依旧发挥作用，近半新药获得优先审评资格。

根据申报企业体量来看，小型研发企业申报新分子实体药势头强劲，大型制药企业则在申报生物制剂方面仍有优势。

另外，从申报品种来看，今年的 “厮杀” 非常激烈，同品种注册申报 “撞车” 严重。比如 Pemfexy（EaglePharms 公司）和 Pemetrexed（DrReddys Labs 公司）同为礼来公司品牌药物力比泰 Alimta 的替代药物，同获暂时性批准。

除此之外，新给药技术平台在新药研发中的作用日益增加，比如两个获批的 BLA，均使用了 Halozyme Therapeutics 公司基于重组人透明质酸酶开发的药物递送技术 ENHANZE®，将数小时的静脉注射精简为十分钟以内的皮下给药，造福医患。

中国持续向 FDA 发起冲击

近两年，中国医药发展势头迅猛。2019 年 11 月 14 日，历史上第一个完全由中国企业自主研发，FDA 获批的抗癌新药泽布替尼（百济神州）诞生。在支持 Brukinsa 获批的两项临床试验中，多中心 2 期临床试验是在中国进行的临床试验，试验数据可加速获批。Brukinsa 的批准，代表着 FDA 对在中国进行的高质量临床试验数据的认可。这意味着，此后在中国进行的临床试验，不但可能加速创新药在中国的审批，还可能加快药物的全球获批速度。

除此之外，中国也踩上了 FDA 的最新审批热点。近年来，基石药业、亚盛医药、信达生物、君实生物、复星医药、科济生物等中国药企，已有超 20 款药品获得 FDA 授予的孤儿药资格，相信未来会有更多来自中国的新药获得 FDA 青睐。

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